Побочные эффекты: неизвестны 

Рибоксетин (Reboxetine) — это препарат, который я прописал. Другие лекарства до этого никак не помогли моему пациенту, поэтому мы захотели попробовать что-нибудь новое. Перед тем как выписать рецепт, я прочел данные испытаний этого лекарства и обнаружил лишь хорошо оформленные четкие тесты, свидетельствующие, по большей части, о положительных результатах. Рибоксетин был лучше, чем плацебо, и при непосредственном сравнении не хуже любого другого антидепрессанта .Его использование было разрешено Агентством по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), которое осуществляет контроль над всеми лекарствами в Великобритании. Миллионы доз рибоксетина выписываются каждый год по всему миру. Рибоксетин, несомненно, был безопасным и эффективным средством. Мы с пациентом коротко обсудили данные и согласились, что будет правильным попробовать теперь это лекарство. Я выписал рецепт.

Но нас обоих ввели в заблуждение. В октябре 2010 года группа исследователей, наконец, смогла свести воедино все когда-либо полученные данные по рибоксетину, как из опубликованных исследований, так и из источников, никогда не публиковавшихся в академических изданиях. Когда все эти данные испытаний были собраны воедино, проявилась шокирующая картина. Было проведено семь испытаний для сравнения рибоксетина с плацебо. Только одно из них, проведенное на 254 пациентах, имело четкий положительный результат и именно оно было опубликовано в академическом журнале, предназначенном для врачей и исследователей. Но ведь было еще шесть испытаний, проведенных на почти в 10 раз большем количестве пациентов. И все они показали, что рибоксетин ничем не лучше сахарной пилюли (имеется в виду плацебо, которое не является лекарством, а служит лишь контрольным веществом — прим. пер.). Ни одно из этих исследований не было опубликовано. Я понятия не имел, что они вообще существовали.

Дальше — хуже. Испытания, в которых рибоксетин сравнивали с другими лекарствами, показали точно такую же картину: три небольших исследования, на 507 пациентах в сумме, показали, что рибоксетин просто не хуже любого другого средства. Все они были опубликованы. Но данные по исследованиям на 1657 пациентах остались неопубликованными, а эти неопубликованные данные показали, что у пациентов, принимавших рибоксетин, дела шли хуже, чем у тех, кто принимал другие лекарства. И если всего этого кому-то недостаточно, так были еще данные и по побочным эффектам. Средство прекрасно выглядело в клинических испытаниях, опубликованных в академической литературе, но когда мы увидели результаты неопубликованных исследований, то оказалось, что в отличие от пациентов, принимающих другие лекарства, у пациентов, принимающих рибоксетин, могли с большей вероятностью возникнуть побочные эффекты, они прекращали прием лекарства и выбывали из исследования из-за побочных эффектов.

Я сделал все, что должен сделать врач. Я прочел все работы, я их критически оценил, я их понял, я их обсудил с пациентом и мы вместе приняли решение, основанное на фактах. В опубликованных данных рибоксетин представлялся безопасным и эффективным средством. В реальности он оказался не полезней мела и, что хуже, он приносит больше вреда, чем пользы.Исходя из вышесказанного, я, как врач, навредил моему пациенту просто потому, что правдивые данные не были опубликованы.

Удивительно, но никто в этой ситуации не нарушил закон, рибоксетин по-прежнему продается и система, позволившая всему этому случиться, по-прежнему работает — и это касается всех лекарств и всех стран мира. Данные об отрицательных результатах исчезают, и это касается всех методов лечения и всех областей науки. Регуляторные органы и профессиональные учреждения, от которых разумно было бы ожидать искоренения такой практики, нас подвели. Эти проблемы скрыты от общества, так как они слишком сложны, чтобы их можно было изложить в коротком новостном сюжете. Люди, профессионализму которых вы должны были бы доверять решение подобных проблем, подвели вас. А поскольку в проблеме необходимо как следует разобраться, вам нужно кое-что знать.

Исследования лекарств проводятся людьми, которые их и производят. Эти испытания плохо спланированы, проводятся на удручающе малом количестве пациентов, которое, соответсвенно, не является репрезентативной выборкой. Результаты анализируют, используя некорректные в основе своей методы таким образом, чтобы преувеличить пользу этих лекарств. Неудивительно, что такие исследования обычно дают результаты, которые устраивают производителя. Когда в испытаниях отбрасывают результаты, которые не нравятся компаниям-производителям, то их скрывают от врачей и пациентов, поэтому мы всегда видим лишь искаженную картину реального действия любого препарата. Проверяющие видят большую часть результатов испытаний, но только на самом раннем этапе существования лекарства, и даже в этом случае они не предоставляют эти данные не только врачам и пациентам, но и другим правительственным ведомствам.

За свою 40-летнюю практику после окончания медицинского института врачи узнают о лекарствах от торговых представителей, коллег и из журналов. Но эти коллеги могут быть на содержании (часто неафишируемом) у фармацевтических компаний, как впрочем, и журналы, и группы пациентов. И, наконец, академические статьи, воспринимаемые всеми как объективные, пишутся людьми, непосредственно работающими в компаниях, но этот факт остается тайной. Иногда целые академические журналы полностью принадлежат одной фармацевтической компании. Помимо всего этого, для нескольких наиболее важных и давно существующих трудных медицинских случаев мы вообще не знаем, что является лучшим лекарством, потому что проведение каких-либо исследований не отвечает ничьим финансовым интересам.

А теперь, к деталям.

В 2010 году исследователи из Гарварда и Торонто взяли результаты всех испытаний по пяти большим классам лекарств — антидепрессанты, лекарства от язвы и т.д. — и затем оценили их по двум ключевым признакам: были ли они положительными и финансировались ли они производителями. В целом, им удалось найти результаты более чем 500 испытаний: 85% испытаний, финансируемых производителями, оказались положительными, а среди испытаний, финансируемых правительством, положительных было только 50%. В 2007 году исследователи изучили результаты всех опубликованных испытаний, проведенных с целью определения эффективности статинов. Эти снижающие уровень холестерина препараты уменьшают риск инфаркта и прописываются в очень больших количествах. В целом, были найдены результаты 192 испытаний, сравнивающих либо один статин с другим, либо статин с препаратом другого типа. Было обнаружено, что в испытаниях, финансируемых производителями, результаты в 20 раз чаще говорят в пользу тестируемого лекарства.

Это пугающие результаты, но это результаты отдельных исследований. Поэтому давайте рассмотрим систематические обзоры в этой области. В 2003 году было опубликовано два таких обзора. В них были взяты все когда-либо опубликованные исследования по вопросу, связано ли финансирование испытаний лекарств производителями с получением устраивающих их результатов. Оба обзора показали, что финансируемые производителями испытания, в общем, в четыре раза чаще дают положительные результаты. Более поздний обзор 2007 года рассмотрел новые исследования предыдущих 4-х лет: в нем есть 20 новых работ и все, кроме двух, показали, что спонсируемые производителями испытания более склонны давать угодные производителям результаты.

Оказывается, что этот тенденция сохраняется, даже если вместо опубликованных академических статей рассмотреть отчеты об испытаниях на академических конференциях. С целью выяснить, какой процент испытаний дает результаты в пользу препаратов спонсоров, Джеймс Фрайз (James Fries) и Эсвар Кришнан (Eswar Krishnan) с медицинского факультета Стэнфордского университета в Калифорнии изучили все итоги исследований, рассмотренных в 2001 году на заседаниях Американского колледжа ревматологии, в которых сообщается о любого рода испытаниях лекарств, финансируемых спонсорами.

Вообще, раздел «Результаты» в академических работах очень большой: для каждого результата и каждого причинного фактора приводятся необработанные данные, но не просто как сырые цифры. Приводятся «размеры выборки», анализируются подгруппы, проводится статистический анализ и каждый элемент описывается в форме таблицы и более коротко рассматривается в тексте статьи. Эта многословная процедура обычно занимает несколько страниц. В статье Фрайза и Кришнана (2004) такая степень детализации оказалась излишней. Раздел «Результаты» состоял из одной простой и, представьте себе, довольно скрыто-агрессивной фразы:

«Результаты всех случайным образом выбранных для проверки испытаний (45 из 45) оказались в пользу спонсора».

Как такое происходит? Как в спонсируемых производителями испытаниях удается почти всегда получить положительный результат? Иногда испытания намеренно проводятся необъективно. Ведь можно сравнить свое новое лекарство с чем-то, что заведомо не будет работать, например, с уже имеющимся лекарством в недостаточной дозе или с таблеткой плацебо, которая практически ничего не дает. Можно очень тщательно отобрать пациентов, так чтобы им с большей вероятностью помогло ваше лекарство. Можно посмотреть на результаты еще в середине испытания и, если они хорошие, закончить его досрочно. Но после всех этих методологических уверток непротиворечивость и правильность данных попадает под сомнение. Иногда фармацевтические компании проводят массу испытаний и если они видят, что результаты не в их пользу, то такие результаты просто не публикуют.

Поскольку исследователи свободно могут скрывать любые результаты, какие им вздумается, пациенты на протяжении всего лечения подвергаются самой серьезной опасности. Врачи могут понятия не иметь о реальном действии лекарств, которые они прописывают. Это лекарство на самом деле работает лучше всех или от меня просто скрыли половину данных? Никто не может ответить. Это дорогое лекарство на самом деле стоит таких денег или данные о нем просто искажены? Никто не может ответить. Это лекарство убьет пациента? Существуют ли доказательства того, что оно опасно? Никто не может ответить. Сложилась ненормальная ситуация в медицине — науке, в которой все должно быть основано на доказательствах.

И эти данные утаивают ото всех в медицине, сверху донизу. Например, Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) создан британским правительством, чтобы собирать тщательные беспристрастные итоги всех практических результатов новых методов лечения. Но этот институт не в состоянии ни определить, ни получить доступ к данным по эффективности лекарств, которые утаиваются исследователями и компаниями: у него не больше законных прав на эти данные, чем у вас или у меня, несмотря на то, что он принимает решения об эффективности (как медицинской, так и экономической) от лица министерства здравоохранения и эти решения затрагивают миллионы людей.

В любом здравомыслящем обществе, когда исследователи проводят, например, испытания новых препаратов для фармацевтической компании, разумно было бы ожидать универсальных контрактов, в которых было бы четко прописано, что исследователи обязаны публиковать свои результаты и что спонсоры-производители с их громадной заинтересованностью в положительных результатах не должны обладать контролем над данными. Но этого не случается вопреки всему, что мы знаем о систематической пристрастности исследований, финансируемых производителями. На самом деле, верно обратное: для исследователей и университетских ученых, проводящих финансируемые производителями испытания, абсолютно нормально подписывать контракты, содержащие пункты, которые запрещают исследователю публиковать, обсуждать и анализировать данные своих испытаний без разрешения спонсора.

Это настолько засекреченная и позорная ситуация, что даже попытка публично документально подтвердить ее существование чревата последствиями. В 2006 году в журнале Американской медицинской ассоциации (Journal of the American Medical Association, JAMA), одном из самых крупных медицинских журналов мира, была опубликована статья, в которой описывалось, насколько распространена практика оказывать подобного рода давление на исследователей, проводящих финансируемые производителями испытания, и ограничивать их право публиковать результаты. Исследование было проведено в Скандинавском центре Кокрейна (Nordic Cochrane Centre) и охватывало все испытания, получившие санкцию на продолжение работ, в Копенгагене и Фредериксберге. (Если вас удивляет, почему были выбраны именно эти два города, так это просто практический вопрос: исследователи безуспешно обращались в другие места и в особенности доступ к данным был им запрещен в Великобритании.) Эти испытания преимущественно спонсировались фармацевтической промышленностью (98%) и правила, по которым осуществлялось манипулирование результатами, следуют уже хорошо знакомому курсу между устрашением и абсурдом.

В 16 из 44 испытаниях спонсирующие компании могли наблюдать за результатами по мере их накопления, а еще в 16 — имели право остановить испытания в любое время по любой причине. Это означает, что компания может видеть, когда результаты испытания говорят против лекарства и, если такие результаты накапливаются, она может вмешаться и исказить их. Даже если испытания разрешили бы довести до конца, результаты все равно можно было бы скрыть: в 40 из 44 испытаниях были внесены условия, ограничивающие права на публикацию. В половине испытаний в контрактах специально оговаривалось, что либо полученные данные полностью принадлежат спонсору (а как насчет пациентов, можно было бы спросить), либо для публикации конечных результатов необходимо разрешение спонсора, либо оба пункта. Ни об одном из этих ограничений не упоминалось ни в одной из опубликованных статей.

Когда статья, описывающая эту ситуацию, была опубликована в JAMA Ассоциация датской фармацевтической промышленности (Lif) отреагировала в журнале Датской медицинской ассоциации (Journal of the Danish Medical Association) заявлением о том, что «они были потрясены и возмущены критическими замечаниями, которые они не могут признать справедливыми». Ассоциация потребовала, чтобы ученые провели расследование, хотя и не указала, какое именно и кто его должен проводить. Затем Lif написала в Датский комитет по научной недобросовестности, обвинив исследователей центра Кокрейна в недобросовестном проведении научных исследований (в научном преступлении). Мы не можем прочесть это письмо, но исследователи говорят, что заявление было чрезвычайно серьезным — их обвинили в преднамеренном искажении фактов, но расплывчатым: не были предоставлены документы или доказательства, подтверждающие обвинение.

Несмотря на это, расследование продолжалось год. Петер Гецше (Peter Gotzsche), директор центра Кокрейна, рассказал Британскому медицинскому журналу (British Medical Journal), что Lif только в третьем письме, когда процесс шел уже 10 месяцев, выдвинула конкретные обвинения, которые могли быть расследованы комитетом. Два месяца спустя обвинения были сняты. Исследователи центра Кокрейна не сделали ничего дурного. Но прежде чем с них сняли подозрения, Lif разослала копии письма с бездоказательным обвинением в научной недобросовестности в клинику, где работали четверо из исследователей, и в организацию, руководящую этой клиникой, а также послала подобные письма в Датскую медицинскую ассоциацию, в министерство здравоохранения, в министерство науки и т.д. Такие действия Lif привели к тому, что у Гецше и его коллег сложилось ощущение, что их «травят и запугивают». Ассоциация продолжала настаивать на том, что исследователи виновны в должностном преступлении даже после того, как расследование было завершено.

Пароксетин (Paroxetine) — часто используемый антидепрессант, относящийся к классу препаратов, известных как селективные ингибиторы обратного всасывания серотонина (serotonin-specific reuptake inhibitors, SSRIs). Это лекарство также служит хорошим примером того, как компании злоупотребляют нашим долготерпением, позволяющим скрывать результаты испытаний, и находят лазейки в несовершенных нормативных документах, касающихся опубликования результатов испытаний.

Чтобы понять причины, нам сначала нужно изучить особенности процесса лицензирования. Лекарства не могут просто появиться на рынке и быть использованы при любых медицинских показаниях: для каждого конкретного применения любого лекарства, для каждой конкретной болезни необходимо отдельное разрешение на продажу. Так, например, лекарство могло бы иметь лицензию на лечение рака яичников, но не рака груди. Это не значит, что оно не помогает в случае рака груди. Вполне могли бы существовать доказательства, что оно прекрасно лечит и эту болезнь тоже, но, возможно, компания не пошла на затраты и не предприняла усилий, чтобы получить официальное разрешение на его продажу для этого конкретного применения. Врачи, тем не менее, могут по своему усмотрению выписать его для лечения рака груди, если захотят. Ведь на это лекарство можно выписать рецепт и оно, вполне вероятно, работает, а в аптеках упаковки с ним лежат и ждут пациентов. В этой ситуации врач выпишет это лекарство законно, но не в соответствии с инструкцией по применению.

Оказывается, что в наше время для применения лекарства для лечения детей требуется отдельное разрешение, в отличие от разрешения для взрослых. Во многих случаях это оправдано, потому что дети могут реагировать на лекарства очень по-разному и поэтому в отношении детей нужно проводить отдельные исследования. Но получение лицензии для конкретного показания — дело тяжелое, требующее оформления огромного количества бумаг и отдельных исследований. Часто это настолько дорого, что компании не будут хлопотать о получении лицензии на продажу лекарства специально для детей, потому что этот рынок обычно гораздо меньше по объему.

Поэтому стало обычным делом, когда лекарство, лицензированное для взрослых, потом прописывают и детям. Проверяющие органы осознали эту проблему, поэтому недавно они стали стимулировать компании к проведению большего количества исследований и к официальному получению таких лицензий.

Когда компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline, GSK) обратилась за разрешением на продажу пароксетина для детей, общественность узнала о чрезвычайной ситуации, которая и повлекла за собой проведение самого долгого расследования в истории лицензирования лекарств в Великобритании. Между 1994 и 2002 годами GSK провела 9 испытаний пароксетина на детях. В первых двух так и не добились каких-либо положительных результатов, но компания не сделала попытки проинформировать кого бы то ни было об этом, например, внеся изменения в инструкцию по применению препарата, которая рассылается всем врачам и пациентам. На самом деле, после того, как эти испытания завершились, в документе руководства компании для внутреннего пользования утверждалось: «Было бы коммерчески неприемлемым включить утверждение, что эффективность не была продемонстрирована, т.к. это ухудшило бы репутацию пароксетина». Через год после этой секретной служебной записки для внутреннего пользования только в одной Великобритании детям было выписано 32000 рецептов пароксетина. Таким образом, хотя компания знала, что лекарство не действует на детей, она не поспешила сообщить об этом врачам, несмотря на то, что знала, как много детей принимает это лекарство. В последующие годы были проведены дополнительные исследования — в общей сложности, девять — и ни одно из них не показало, что лекарство эффективно при лечении депрессии у детей.

Дело обстоит даже хуже. Дети не просто принимали лекарство, о котором компания знала, что оно неэффективно для них; они также пострадали от побочных эффектов. Это должно быть самоочевидным, т.к. любое эффективное лечение обязательно имеет какие-нибудь побочные эффекты и врачи учитывают это наряду с пользой (которой в этом случае не существует). Но никто не знал, насколько эти побочные эффекты вредны, потому что компания не сообщила о полученных в ходе исследований данных, которые вызывали опасения в безопасности лекарства, ни врачам, ни пациентам, ни даже проверяющим инспекторам. Это оказалось возможным из-за лазейки в правилах: вы должны сообщать инспектору лишь о побочных эффектах, полученных в исследованиях тех конкретных случаев применения лекарств, на которые у вас есть разрешение на продажу. Из-за того, что использование пароксетина для детей было «недокументировано», у GSK не было законных обязательств сообщать кому бы то ни было о том, что они обнаружили.

Долгое время людей беспокоило, что пароксетин, возможно, увеличивает риск суицида, хотя этот побочный эффект антидепрессантов очень трудно установить. В феврале 2003 года GSK по доброй воле выслала в MHRA пакет сведений о риске суицида при лечении пароксетином, где были выполненные в 2002 году исследования данных по побочным эффектам в испытаниях, которые компания проводила за десятилетие перед этим. Эти исследования показали, что риск суицида не стал большим. Но результаты были обманчивы: хотя тогда это не было ясно, данные испытаний на детях были перемешаны с данными испытаний на взрослых, где участников было неизмеримо больше. В результате любые данные, свидетельствующие о том, что риск совершения суицида среди детей при лечении пароксетином возрос, были полностью уничтожены.

Позже, в 2003 году у GSK было совместное заседание с MHRA, на котором обсуждался еще один вопрос, касающийся пароксетина. В конце заседания представители GSK обнародовали резюме, в котором разъяснялось, что компания планирует позже в том же году подать заявку на лицензию на продажу и использование пароксетина для детей. Во время раздачи документа было упомянуто, что MHRA, возможно, захочет учесть проблему безопасности, на которую обратила внимание компания: увеличение риска суицида среди детей, страдающих депрессией и получающих пароксетин, в сравнении с детьми, получающими плацебо.

А ведь речь шла о жизненно важных данных о побочных эффектах, которые были предоставлены после вызывающей удивление задержки, мимоходом, через неуместный и неофициальный канал. Хотя эти данные были предоставлены совершенно не тем людям, сотрудникам MHRA, присутствовавшим на заседании, хватило ума заметить, что это важная новая проблема. За этим последовал период бурной активности: были проведены исследования, и в течение месяца всем врачам было разослано письмо с советом не прописывать пароксетин пациентам, не достигшим 18 лет.

Как так случилось, что наша система получения данных от компаний стала настолько плохой, что компании могут просто скрывать жизненно необходимую информацию, показывающую, что лекарство не только неэффективно, но и опасно при его применении? А все потому, что в нормативных документах содержатся позорные лазейки, и тягостно осознавать, как GSK с удовольствием ими пользовалась: когда в 2008 году было опубликовано расследование, там говорилось, что действия компании, утаившей важные данные о безопасности и эффективности, которые, безусловно, необходимо знать и врачам и пациентам, были откровенно неэтичным поступком, что подвергло риску детей во всем мире; но наши законы настолько слабы, что GSK невозможно обвинить ни в каком преступлении.

После этого события MHRA и Евросоюз изменили некоторые нормы, хотя и в недостаточной степени. Они установили обязанность компаний передавать данные, что лекарства безвредны, если они используются для применения, выходящего за рамки разрешений, которые были получены на их продажу; но, например, как ни абсурдно, испытания, проведенные за пределами Евросоюза, все еще не подлежат контролю. Некоторые из проведенных GSK испытаний были частично опубликованы, но этого явно недостаточно: мы уже знаем, что если мы видим лишь необъективную выборку данных, нас вводят в заблуждение. Но нам необходимо иметь все данные и по более простой причине, по которой вообще нужно много данных: сигналы, относящиеся к безопасности, часто слабы, едва различимы и с трудом определяются. В случае пароксетина опасность его использования стала видна, только когда неблагоприятные исходы всех испытаний были объединены и проанализированы вместе.

Это приводит нас ко второму очевидному пороку существующей системы: результаты этих испытаний тайно передаются инспектору, который затем садится и сам принимает решение. Это противоположно науке, которая потому и заслуживает доверия, что все в ней показывают свои работы, объясняют, как узнали, что нечто безопасно и эффективно, делятся своими методами и результатами и позволяют другим решать, согласны ли они со способом, которым данные были обработаны и проанализированы. Однако в отношении безопасности и эффективности лекарств мы позволяем происходить всему за закрытыми дверями, потому что фармацевтические компании решили, что им хочется делиться результатами испытаний исключительно с инспекторами. Таким образом, наиболее важная работа в основанной на фактах медицине выполняется в одиночку и втайне. А инспектора не безгрешны, как мы увидим.

Розиглитазон (Rosiglitazone) впервые появился на рынке в 1999 году. В том же году доктор Джон Бьюз (John Buse) из Университета Северной Каролины на паре научных конференций обсуждал повышенный риск сердечных заболеваний. Производитель лекарства, GSK, вышел на прямой контакт с ним, чтобы заставить его замолчать, а затем обратился к руководителю факультета, где работал доктор. На Бьюза оказывали давление, чтобы он подписал разные юридические документы. Короче говоря, после нескольких месяцев мытарств с документами, в 2007 году Комиссия по финансам Сената США опубликовала доклад, характеризующий обработку Бьюза, как «запугивание».

Но большее беспокойство у нас вызывают данные по безопасности и эффективности. В 2003 году группа мониторинга лекарств Уппсалы (Uppsala drug monitoring group) из Всемирной организации здравоохранения связалась с GSK по поводу необычно большого числа спонтанных сообщений, связывающих розиглитазон с сердечными заболеваниями. GSK провела два внутренних метаанализа собственных данных по этому вопросу в 2005 и 2006 годах. Они показали, что риск действительно существует, но хотя и GSK и FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США — прим. пер.) имели на руках эти результаты, никто из них не сделал никакого публичного заявления на эту тему и результаты не были опубликованы до 2008 года.

За время этого молчания громадное количество пациентов получало препарат, но и врачи и пациенты узнали об этой серьезной проблеме только в 2007 году, когда кардиолог профессор Стив Ниссен (Steve Nissen) с коллегами опубликовал метаанализ, сдвинувший дело с мертвой точки. Анализ показал увеличение на 43% риска сердечных заболеваний у пациентов, получающих розиглитазон. Поскольку у людей, страдающих диабетом, уже повышен риск сердечных заболеваний и весь смысл лечения диабета состоит в снижении этого риска, полученные данные были отнюдь не пустяками. Данные Ниссена были подтверждены в более поздней работе, и в 2010 году это лекарство было либо изъято из продажи, либо ограничено в применении во всем мире.

Но я говорю не о том, что это лекарство должно было быть запрещено раньше, потому что, как ни ужасно это звучит, врачам на самом деле часто необходимы лекарства худшего качества как последнее средство. Например, у пациента могут обнаружиться непереносимые индивидуальные побочные эффекты на самые эффективные препараты, и он не сможет их больше принимать. И раз уж такое произошло, может быть, стоит попробовать менее эффективное лекарство, если оно лучше, чем ничего.

Проблема в том, что обсуждались данные, которые хранились за закрытыми дверями и о которых знали только инспектора. Действительно, Ниссен вообще смог сделать анализ этих данных только из-за очень необычного решения суда. В 2004 году, когда GSK поймали на утаивании данных о серьезных побочных эффектах пароксетина у детей, их безнравственное поведение в суде привело к появлению в США судебного дела о мошенничестве, а судебное решение обязывало GSK, помимо значительных выплат, опубликовать результаты клинических испытаний на общедоступном веб-сайте.

Ниссен использовал данные по розиглитазону, когда они стали доступны, и обнаружил тревожные признаки негативных последствий, которые и опубликовал для врачей, — это то, чего раньше никогда не делали инспектора, хотя эта информация и была у них на много лет раньше. Если бы вся эта информация была в свободном доступе с самого начала, инспектора, возможно, несколько больше переживали бы за свои решения, но, что критически важно, врачи и пациенты могли бы не согласиться с ними и сделать выбор на основе имеющейся информации. Вот почему нам необходим более широкий доступ ко всем отчетам по испытаниям для всех лекарств.

Недостаток данных бьет по всем. Если надлежащие испытания не проводятся вообще, если испытания с отрицательными результатами утаиваются, мы просто не в состоянии знать истинное действие лекарства, которое применяем. Фактические данные в медицине — не абстрактное научное увлечение. Когда нас кормят никудышными данными, мы принимаем неправильные решения, причиняя излишние страдания и боль, и даже смерть таким же, как мы, людям.

Это отредактированный отрывок из книги Бена Голдакра «Bad Pharma». (http://www.guardianbookshop.co.uk/BerteShopWeb/viewProduct.do?ISBN=9780007350742)

Перевод осуществлён Клубом «Суть Времени»

pharmapractice.ru